一、实验室质量控制分析记录怎样做
可以选用的质量控制方法通常有以下几种:
a)使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制;
b)参加实验室间比对实验或能力验证计划;
c)使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测;
d)对存留物品进行再检测;
e)分析一个物品不同特性结果的相关性;
f)其他有效的技术核查方法。
质量控制的目的:监控检测、校准的有效性,保证检测结果可靠。
二、请假大家,液相色谱仪的期间核查怎么做得啊?
我们实验室对液相进行期间核查就是用萘甲醇标准溶液,连续进样6次,计算6次峰面积的RSD和保留时间的RSD,合格的判断标准就是RSD≤2.0。我们以前实验室的液相都是这样做的,认可委到我们实验室现场评审时也未提出异议。
附仪器设备期间核查程序
1. 目的
为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态,确保检测结果的质量,对仪器设备实施期间核查,特制定本程序。
2. 范围
适用于本实验室检测仪器的期间核查活动。
3. 职责
3.1技术负责人应:
3.1.1负责期间核查计划、方案、作业指导书的批准。
3.2 综合办公室主任应:
3.2.1负责审核期间核查计划、方案、作业指导书,并组织设施,组织核查不符合设备的整改活动;
3.2.2负责收集核查期间的相关文件和记录。
3.3设备员应:
3.3.1负责编制期间核查计划、方案及组织编制作业指导书。
3.4检测室应:
3.4.1协助期间核查活动(组织相关人员协助配合)。
4. 工作程序
4.1期间核查计划
4.1.1为能有针对性的开展期间核查活动,每年应制定期间核查计划,其计划的内容可包括:
4.1.1.1计划期间核查时间;
4.1.1.2针对不同的设备确定核查频次;
4.1.1.3需进行核查的仪器设备;
4.1.1.4期间核查方法。
4.1.2设备员编制《仪器设备期间核查计划》,由综合办公室主任审核、技术负责人批准。
4.2核查仪器设备的选择
4.2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备;
4.2.2仪器设备在使用中,有可疑现象出现;
4.2.3当对数据进行统计发现不利趋势时,其设备应列入核查范围;
4.3期间核查方案
4.3.1根据期间核查计划的内容,实施计划前,应对具体的各类仪器设备分别编制仪器设备期间核查方案,方案内容包括:
4.3.1.1仪器设备名称、型号及设备管理编号;
4.3.1.2参加设备核查人员、时间;
4.3.1.3采用的核查方法;
4.3.1.4该设备检定周期时间;
4.3.2应有相关文件及记录(标准规范、作业指导书等)。
4.3.3设备员编制《仪器设备期间核查方案》,由综合办公室主任审核、技术负责人批准。
4.4期间核查作业指导书
4.4.1实施期间核查前,应针对不同的仪器设备,选用核查方法,编制相应的期间核查作业指导书。
作业指导书的内容包括以下主要内容:
4.4.1.1仪器设备名称、型号;
4.4.1.2选用的核查方法,(平均值法、比对法等);
4.4.1.3根据核查方法确定核查标准;
4.4.1.4选择检测点及确定检测限;
4.4.1.5明确核查判定准则;
4.4.1.6规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。
4.4.2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。
4.5使用技术手段进行仪器设备期间核查的方法可以是以下五种之一:
4.5.1参加实验室间比对;
4.5.2使用有证标准物质
4.5.3与相同准确等级的另一个设备和标准物质或几个设备的量值进行比较;
4.5.4对稳定的被测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查);
4.5.5在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校。
4.6 期间核查人员
4.6.1期间核查人员应是对仪器设备较为熟悉,具有一定的专业能力,同时原则上核查判定应由独立于核查人员且有资格人员进行。期间核查小组组长由综合办公室主任指定。
4.7期间核查的实施
4.7.1综合办公室主任组织设备员及检测室相关人员实施期间核查,设备员填写《仪器设备期间核查记录表》,并经综合办公室主任审核。
4.8 纠正措施
4.8.1当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时,综合办公室应组织相关人员按着《不符合检测工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》的要求,分析原因,及时采取纠正措施。
4.9核查资料管理
4.9.1核查期间的各类文件、记录应由设备员整理后,列入设备管理统一归档管理。
三、在临床试验设计选择的对照时,最可靠的对照形式是()
(1)标准对照:不设立专门的对照组,只是用现有标准值或正常值作对照
(2)配对对照:将受试对象按非处理因素一致的条件配成一对,然后采用对子间随机分组方法将他(它)们分别置于实验与对照组去。
(3)自身对照:对照和处理在同一受试者身上进行。
(4)组间对照:将受试对象随机分为两组或若干组,并对各组进行不同处理,比较两组或多组含量较少时,一般抽样误差较大,此时应加大样本含量。由于不作配对安排,在临床研究中容易获得受试者,故常采用。
(5)空白对照:是指不给予任何处理的对照。
(6)实验对照:在许多情况下,只有空白对照常不能控制影响结果的全部因素,而应采用与实验组操作条件一致的对照措施,称为实验对照。
(7)潜在对照:有些试验研究似乎事先无任何对照,而只有几例,甚至是一例病例报告,例如断手再植第一次成功的报告,公认是一项了不起的医学成就。
(8)安慰剂对照:对照组采用一种无药理作用的物质,可以称它为假药,但其剂型或处置上不能为受试者识别,称之为安慰剂(placebo)。
安慰剂对照是现临床最常用的对照方式,如果符合伦理及可以模拟安慰剂 那么最好选择安慰剂对照 更科学